Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Procuramos um Analista de Assuntos Regulatórios Sênior com expertise em processos de regulamentação de produtos para saúde, especialmente no que diz respeito ao registro nacional e internacional. A função exige experiência prática na submissão de processos regulatórios e na gestão da documentação necessária para garantir que nossos produtos estejam em conformidade com as normas vigentes.

• Elaborar e organizar check-lists detalhados, garantindo que todos os documentos exigidos pelas autoridades regulatórias locais e internacionais sejam completos e adequados para o processo de registro de produtos:
• Responsável pela construção e organização dos dossiês técnicos exigidos para o registro de produtos na ANVISA e outras autoridades regulatórias, tanto no Brasil quanto em mercados internacionais. Isso inclui garantir que todos os dados técnicos, científicos e de qualidade estejam corretos e bem apresentados;
• Gerenciar a submissão de registros de produtos à ANVISA, incluindo acompanhamento de status e tratativas de pendências ou solicitações feitas pela agência;
• Revisar e analisar o material de marketing, como rótulos e folhetos, para garantir que estejam de acordo com as exigências regulatórias, evitando qualquer risco de não conformidade;
• Monitorar os processos regulatórios em andamento, incluindo as filas de análise da ANVISA e as publicações no Diário Oficial da União, para garantir que prazos e exigências sejam cumpridos corretamente;
• Desenvolver e revisar as informações e dizeres obrigatórios a serem incluídos nas embalagens dos produtos, garantindo que estejam de acordo com a legislação vigente para comercialização nacional e internacional;
• Coordenar e avaliar os Controles de Mudança (CM), garantindo que as alterações nos produtos (seja em formulação, embalagens ou outros aspectos) sejam devidamente documentadas, avaliadas e aprovadas conforme as normas regulatórias;
• Revisar, aprovar e homologar as artes de embalagens, rótulos e materiais promocionais, além de garantir o acompanhamento de atualizações desses materiais através de softwares específicos;
• Acompanhar todos os processos de registro de novos produtos e também de pós-registro, garantindo que qualquer alteração nos produtos ou nas regulamentações seja devidamente registrada e comunicada às autoridades competentes;
• Manter-se atualizado sobre as mudanças nas regulamentações de dispositivos médicos e produtos de saúde, tanto no Brasil quanto no exterior, com foco especial nas legislações LATAM, para garantir a conformidade contínua dos produtos;
• Revisar e sugerir melhorias nos procedimentos internos de gestão regulatória, buscando otimizar os processos e reduzir riscos de não conformidade;
• Supervisionar e orientar a elaboração de dossiês técnicos para registro de produtos em países da América Latina, levando em conta as exigências específicas de cada autoridade regulatória;
• Garantir que os documentos regulatórios legais internacionais sejam classificados corretamente, com controle sobre os prazos de validade e renovação, evitando qualquer risco de não conformidade;
• Acompanhar as regulamentações de dispositivos médicos na região LATAM, oferecendo suporte aos distribuidores e garantindo que todos os processos regulatórios sejam seguidos em conformidade com as normas locais;
• Realizar a revisão e tradução das fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova para os idiomas inglês e espanhol, assegurando a precisão e conformidade com as exigências internacionais.

• Formação superior em Farmácia, Bioquímica, Química ou Biomedicina;
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, especialmente em produtos para a saúde;
• Expertise em submissão de processos regulatórios, análise técnica de documentação e elaboração de dossiês para registro nacional e internacional;
• Domínio de legislações de dispositivos médicos e produtos de saúde, com foco na ANVISA e regulamentações da América Latina (LATAM);
• Conhecimento de ferramentas e softwares regulatórios para acompanhamento de processos e gestão de documentos;
• Fluência em inglês e espanhol para tradução e revisão de documentos técnicos;
• Capacidade de análise crítica e atenção aos detalhes na revisão de materiais regulatórios e de marketing.

• Plano de Saúde;
• Plano Odontológico;
• Vale Alimentação/Refeição;
• Seguro de vida;
• Gympass e TotalPass;
• Refeitório;
• Snackin;
• Day Off I aniversário;
• Vale Transporte;
• Desconto em produtos;
• Programas de desenvolvimento, saúde e bem estar.

Pioneira e líder no segmento de harmonização facial no Brasil, a Rennova é uma empresa com excelência na qualidade dos seus produtos, eficiência no seu time e ciência em sua essência. Atuante no mercado da beleza há mais de 10 anos, seu propósito de cuidado com as pessoas é reafirmado constantemente por meio da inovação e segurança de seus produtos.

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